Имплантация слухового аппарата костной проводимости
Версия: Клинические протоколы МЗ РК - 2017
Врожденная аномалия слуховых косточек (Q16.3), Врожденная аномалия уха, вызывающая нарушение слуха неуточненная (Q16.9), Врожденное отсутствие ушной раковины (Q16.0), Врожденное отсутствие, атрезия и стриктура слухового прохода (наружного) (Q16.1), Другие врожденные аномалии среднего уха (Q16.4), Другие уточненные пороки развития уха (Q17.8), Кондуктивная потеря слуха двусторонняя (H90.0), Кондуктивная потеря слуха неуточненная (H90.2), Кондуктивная потеря слуха односторонняя с нормальным слухом на противоположном ухе (H90.1), Микротия (Q17.2), Порок развития уха неуточненный (Q17.9), Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость двусторонняя (H90.6), Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость односторонняя, с нормальным слухом на противоположном ухе (H90.7)
Сурдология
Общая информация
Краткое описание
Одобрен
Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «18» августа 2017 года
Протокол №26
Имплантация слухового аппарата костной проводимости – разновидность слухопротезирования, предназначена для реабилитации нарушений слуха пациентов за счет звукопередачи по принципу прямой костной проводимости Звуковой процессор преобразует звук в вибрации, которые передаются через опору, имплантат и кость черепа на улитку внутреннего уха. Таким образом, система работает независимо от функции слухового канала и среднего уха, что означает, что осуществляется своего рода замена поврежденного кондуктивного элемента слуховой системы, являющегося причиной ухудшения слуха.
ВВОДНАЯ ЧАСТЬ
Код(ы) МКБ-10:
| МКБ-10 | |
| Код | Название |
| Н 90.0 | Кондуктивная потеря слуха двусторонняя |
| Н 90.1 | Кондуктивная потеря слуха односторонняя с нормальным слухом на противоположном ухе |
| Н 90.2 | Кондуктивная потеря слуха неуточненная |
| H 90.6 | Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость двусторонняя |
| H 90.7 | Смешанная кондуктивная и нейросенсорная тугоухость односторонняя, с нормальным слухом на противоположном ухе |
| Q 16.0 | Врожденное отсутствие ушной раковины |
| Q 16.1 | Врожденное отсутствие, атрезия и стриктура наружного слухового прохода (наружного) |
| Q 16.3 | Врожденная аномалия слуховых косточек |
| Q 16.4 | Другие врожденные аномалии среднего уха |
| Q 16.9 | Врожденная аномалия уха, вызывающая нарушение слуха неуточненная |
| Q 17.2 | Микротия |
| Q 17.8 | Другие уточненные пороки развития уха, Врожденное отсутствие мочки уха |
| Q 17.9 | Порок развития уха неуточненный, Врожденная аномалия уха БДУ |
Дата разработки/пересмотра протокола: 2017 год.
Сокращения, используемые в протоколе:
| АЛТ | – | аланинаминотрансфераза |
| АСТ | – | аспартатаминотрансфераза |
| г/л | – | грамм на литр |
| Гц | – | Герц |
| дБ | – | децибел |
| ИВЛ | – | искусственная вентиляция легких |
| ОАК | – | общий анализ крови |
| ОАМ | – | общий анализ мочи |
| СА | – | слуховой аппарат |
| ЭКГ | – | электрокардиография |
Пользователи протокола: оториноларингологи (сурдологи).
Категория пациентов: дети от 5 лет и взрослые.
Диагностика
МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ
Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий:
Основные диагностические мероприятия (имеющих 100% вероятность применения):
· ОАК;
· биохимический анализ крови (общий белок, глюкоза крови, общий билирубин, АЛТ, АСТ, креатинин, сывороточное железо);
· коагулограмма (тромбоциты, АЧТВ, ПТИ, ПТВ, фибриноген);
· определение группы крови (в предоперационном периоде);
· определение резус фактора (в предоперационном периоде);
· ОАМ;
· ЭКГ.
Дополнительные диагностические мероприятия (менее 100% вероятности применения):
· электроэнцефалография.
Лечение
МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ЛЕЧЕНИЯ
Цель проведения процедуры/вмешательства:
· частичное восстановление слуховой функции.
Показания к процедуре/вмешательству:
· двусторонняя кондуктивная/смешанная тугоухость при врожденных аномалиях уха;
· отсутствие улучшения слуха после слухоулучшающих операций;
· потеря слуха при порогах костного звукопроведения на 500 Гц не более 55 дБ, на высоких частотах – не более 75 дБ;
· разборчивость речи более 50 % на 65 дБ;
· наличие кондуктивной/смешанной тугоухости после проведения оперативного лечения на среднем ухе или аномалиях развития среднего уха при порогах костного звукопроведения на 500 Гц не более 55 дБ и на высоких частотах не более 75 дБ;
· опыт использования СА воздушной проводимости и неудовлетворенность при их длительном ношении (кроме детей с врожденной аномалией наружного слухового прохода);
· стабильность слуховой функции в течение 6 месяцев;
· отсутствие обострения воспалительного процесса в среднем ухе в течение 6 месяцев.
Противопоказания к процедуре/вмешательству:
· выраженный сенсоневральный компонент тугоухости с повышением порогов слуха при костном звукопроведении более 55 дБ на 500 Гц, на высоких частотах более 75 дБ;
· низкий процент разборчивости речи (разборчивость речи менее 50% при интенсивности звука 65 дБ);
· спонтанные вестибулярные расстройства (эндолимфатический гидропс, посттравматическая лабиринтопатия, экстралабиринтное нарушение слуха, вертебробазилярные нарушения кровообращения);
· наличие острой/тяжелой соматической патологии (острые заболевания дыхательных путей, острые инфекционные заболевания, выраженная гипотрофия, состояние после вакцинации (менее 10-14 дней), гипертермия неясной природы, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, тяжелые декомпенсированные или субкомпенсированные врожденные пороки развития, туберкулез, шок и коллапс, заболеваниях печени и почек, выраженная анемия с уровнем гемоглобина менее 80 г/л, генерализованные судороги различной этиологии, злокачественные новообразования (III-IV стадии), недостаточность функции дыхания более III степени, заболевания в стадии декомпенсации, некорректируемые метаболические болезни, активность ревматического процесса 2 степени и выше, наличие гормональной терапии, гнойные болезни кожи, заразные болезни кожи (чесотка, грибковые заболевания и другие), сахарный диабет, болезни крови, тяжелые аллергические и аутоиммунные заболевания;
· наличие психических и грубых неврологических нарушений (психические заболевания с десоциализацией личности);
· ретрокохлеарная патология.
Требования к проведению процедуры/вмешательства:
Имплантируемый слуховой аппарат костной проводимости:
Слуховой аппарат костной проводимости состоит из маленького титанового имплантата, который вживляется в височную кость, проходящего через кожный покров абатмента и звукового процессора. После установки титановый имплантат интегрируется в костную ткань посредством процесса остеоинтеграции. После присоединения к абатменту звуковой процессор преобразует принимаемые звуки в вибрации, которые через кость передаются напрямую на улитку уха, минуя внешнее и среднее ухо. Операция проводится как одноэтапно, двухэтапно, также - одноэтапно (MIPS).
Одноэтапная операция с использованием техники линейного разреза
Имплантат и предварительно устанавливаемый абатмент устанавливаются за одно вмешательство через линейный разрез кожного покрова, который составляет около 3 см. Звуковой процессор может быть установлен спустя некоторое время, когда завершится процесс заживления и остеоинтеграции.
Двухэтапная операция с использованием техники линейного разреза
На первом этапе происходит установка имплантата без абатмента, также через линейный разрез кожного покрова, который составляет около 3 см. На имплантат надевается защитный винт-заглушка, который позволяет имплантату интегрироваться в костную ткань без дополнительной нагрузки в виде абатмента или звукового процессора.
На втором этапе устанавливается абатмент и, если это входит в план операции, выполняется истончение мягких тканей вокруг абатмента. Звуковой процессор может быть установлен вскоре после операции.
Минимально - инвазивная хирургия
Операция выполняется через точечный прокол кожного покрова диаметром 5 мм с использованием специальной канюли. Звуковой процессор может быть установлен спустя некоторое время, когда завершится процесс заживления и остеоинтеграции.
В отличие от применения техники линейного разреза, минимально – инвазивная хирургия имеет ряд преимуществ для пациента:
· уменьшение осложнений со стороны кожного покрова;
· уменьшение онемения в месте установки абатмента;
· уменьшение болевых ощущений;
· лучший косметический эффект.
Условия для проведения процедуры/вмешательства:
Меры безопасности и противоэпидемический режим:
Согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения», утвержденным приказом и.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 января 2015 года №127.
Требования к оснащению:
· согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2012 года № 801 «Об утверждении Положения о деятельности организаций Здравоохранения, оказывающих оториноларингологическую помощь в Республике Казахстан».
Требования к расходным материалам:
· индикатор процессора;
· линейка для измерения толщины кожного покрова;
· биопсийный пробойник;
· канюля;
· направляющее сверло;
· расширяющее сверло;
· имплантат с опорой;
· мягкий защитный колпачок.
Требования к подготовке пациента к операции:
· удаление волос на стороне оперируемого уха накануне вечером перед операцией;
· запрещается прием пищи в день операции;
· премедикация за 30 минут до начала операции.
Методика проведения операции:
Укладка: Пациент лежит на операционном столе на спине, голова повернута набок, оперируемый участок в области уха обнажен.
Наркоз: Эндотрахеальный комбинированный с применением миорелаксантов и ИВЛ.
1 этап:
Разметку (рисунок 1) проводят с учетом места для корпуса звукового процессора, который при ношении не должен касаться ушной раковины и дужки очков. Имплантат должен устанавливаться на расстоянии 50–55 мм в положении на 10 часов от слухового канала. Для правильного положения имплантата и определения положения относительно уха следует использовать индикатор звукового процессора.
Рисунок 1. Разметка места установки имплантата.
2 этап:
Измерение толщины кожного покрова в месте установки имплантата (Рисунок 2). От толщины кожного покрова, зависит какой длины абатмент нужно установить (Таблица 1).
Рисунок 2. Измерение толщины кожного покрова с использованием иглы и линейки.
Таблица 1. Высота абатмента в зависимости от толщины кожного покрова.
| Толщина кожного покрова | Высота абатмента |
| 0.5 – 3 мм | 6 мм |
| 3 – 6 мм | 9 мм |
| 6 – 9 мм | 12 мм |
| 9 – 12 мм | 14 мм |
3 этап:
После инфильтрации кожи, делается отверстие при помощи биопсийного пробойника диаметром 5 мм, и очищается поверхность кости от надкостницы двусторонним распатором. Устанавливается канюля.
Рисунок 3. Подготовка места для установки имплантата.
4 этап:
Сверление направляющим бором выполняется с подачей охлаждающей жидкости, с частотой вращения 1500-2000 оборотов в минуту через канюлю до упора.
(рисунок 4).
Рисунок 4. Сверление с помощью направляющего бора.
5 этап:
Сверление расширяющим бором выполняется также с подачей охлаждающей жидкости. Частота вращения 1500-2000 оборотов в минуту до упора. (Рисунок 5).
Рисунок 5. Сверление с помощью расширяющего бора.
6 этап:
После удаления канюли установка имплантата с опорой производится при помощи ключа при низких оборотах с контролем крутящего момента 40-50 Нсм или 10-20 Нсм в случае если костная ткань мягкая. По количеству оборотов можно определить о глубине погружения имплантата в кость. (Рисунок 6).
Рисунок 6. Установка имплантата.
7 этап:
Установка фиксирующего колпачка и антисептической турунды (Рисунок 7).
Рисунок 7. Установка колпачка.
Накладывается тугая асептическая повязка. Операция завершена.
Индикаторы эффективности процедуры:
• восстановление слуховой функции до I степени тугоухости, посредством звукового процессора, присоединенного к опоре.
Информация
Источники и литература
-
Протоколы заседаний Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг МЗ РК, 2017
- 1) Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, Cremers CW. Intraindividual comparison of the bone - anchored hearing aid and air-conduction hearing aids. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 1998; 124(3):271-6. 2) Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, et al. Transcraneal contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2003; 129(3):248-54. 3) Bosman AJ, Snik AF, van der Pouw CT, Mylanus EA, Cremers CW. Audiometric evaluation of bilaterally fitted bone - anchored heading aids. Audiology 2001 May-June; 40(3):158-67. 4) Mobeen A. Shirazi, MD, Sam J. Marzo, MD, and John P. Leonetti, MD, Perioperative Complications With the Bone - Anchored Hearing Aid, Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2006) 134, 236–239. 5) C. Devge, A. Tjellstrom and H. Nellstrom. Magnetic Resonance Imaging in Patients with Dental Implants: A clinical Report-The International Journal of Oral &Maxillofacial Implants 1997; 12 (3). 6) Gordon, S A, & Coelho, D H. Minimally Invasive Surgery for Osseo-integrated Auditory Implants A Comparison of Linear versus Punch Techniques. Otolaryngol-Head and Neck Surg, Jun 2015; 152(6):1089-93. 7) Hultcrantz M, Lanis A. A Five-Year Follow-up on the Osseointegration of Bone-Anchored Hearing Device Implantation without Tissue Reduction, Otol Neurotol; Sep 2014; 35(8):1480-5. 8) Hultcrantz, M. (2015). Stability Testing of a Wide Bone - Anchored Device after Surgery without Skin Thinning. BioMed Research Int., in press. 9) Johansson M, Holmberg, M, Hultcrantz M. Bone anchored hearing implant surgery with tissue preservation – A systematic literature review, Oticon Medical white paper; M52107; 2014.04. 10) Singam S, Williams R, Saxby C, Houlihan F P. Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up. Otol Neurotol; Oct 2014; 35(9):1596–1600. 11) Wilson D F, Kim H H. A Minimally Invasive Technique for the Implantation of Bone -Anchored Hearing Devices. Otolaryngol - Head Neck Surg; Sep 2013; 149(3):473-7. 12) M. Wróbel, et al. "Presurgicalevaluation of retroauricularsubcutaneous tissue thickness in BAHA surgery,"OtolNeurotol, vol. 33, pp. 421-424, 2012. a. Faber et al. ”Bone-Anchored Hearing Aid Implant Location in Relation to Skin Reactions”, Arch OtolaryngolHead Neck Surg, Vol135, 742-747, 2009.
Информация
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА
Список разработчиков протокола:
1) Медеулова Айгуль Рахмановна – Университетская клиника «Аксай» РГП на ПВХ «КазНМУ им. С.Д.Асфендиярова» МЗ РК, руководитель центра ЛОР и Сурдологии, врач хирург-оториноларинголог высшей категории.
2) Габбасова Еркежан Габбасовна – Университетская клиника «Аксай» РГП на ПХВ «КазНМУ им. С. Д. Асфендиярова» МЗ РК, врач высшей категории, оториноларинголог-сурдолог.
3) Бекпан Алмат Жаксылыкович – КФ УМЦ «ННЦ Материнства и детства» г. Астана, врач - оториноларинголог высшей категории.
4) Абдрахманова Лаура Хамитовна – ГКП на ПХВ Городская поликлиника № 10 г. Астаны, врач – оториноларинголог 1 категории.
Указание на отсутствие конфликта интересов: нет.
Рецензенты:
Диаб Хассан Мохамад Али – руководитель научно-клинического отдела заболеваний уха Федеральный научно-клинический центр оториноларингологии «Федеральное медико-биологическое агентство России» МЗ РФ, доктор медицинских наук.
Указание условий пересмотра протокола: Пересмотр протокола через 5 лет и/или при появлении новых методов диагностики/ лечения с более высоким уровнем доказательности.
Прикреплённые файлы
Мобильное приложение "MedElement"
Мобильное приложение "MedElement"
Внимание!
- Занимаясь самолечением, вы можете нанести непоправимый вред своему здоровью.
- Информация, размещенная на сайте MedElement и в мобильных приложениях "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта", не может и не должна заменять очную консультацию врача. Обязательно обращайтесь в медицинские учреждения при наличии каких-либо заболеваний или беспокоящих вас симптомов.
- Выбор лекарственных средств и их дозировки, должен быть оговорен со специалистом. Только врач может назначить нужное лекарство и его дозировку с учетом заболевания и состояния организма больного.
- Сайт MedElement и мобильные приложения "MedElement (МедЭлемент)", "Lekar Pro", "Dariger Pro", "Заболевания: справочник терапевта" являются исключительно информационно-справочными ресурсами. Информация, размещенная на данном сайте, не должна использоваться для самовольного изменения предписаний врача.
- Редакция MedElement не несет ответственности за какой-либо ущерб здоровью или материальный ущерб, возникший в результате использования данного сайта.